▲TG-Bio携手600余位行业同仁，4月即将开幕▲近日(2021年3月26日），百时美施贵宝（BMS）和Bluebird bio联合宣布FDA已批准其idecabtagene vicleucel（ide-cel，又名bb2121）的上市，商品名：为Abecma，用以用于先前至少经过3种治疗方案（免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）、抗CD38抗体）的多发性骨髓瘤成人患者。自此，Abecma成为全球首款BCMA CAR-T疗法。一波三折bb2121（ide-cel）为首款递交上市申请的BCMA-CAR-T疗法。2017年11月，bb2121获得了FDA 授予的突破性疗法认定（BTD）和欧洲药品管理局（EMA）授予的优先评审药物资格（PRIME）。2019年12月，百时美施贵宝/Bluebird公布了ide-cel治疗R/R MM患者的KarMMa关键性Ⅱ期临床结果。结果表明，在128名可评估疗效的患者中，接受bb2121治疗后的客观缓解率（ORR）达到73.4%，完全缓解率（CR）达到31.3%。在中位随访时间为11.3个月时，无进展生存期（PFS）达到8.6个月。基于该试验结果。2020年4月1日，BMS和Bluebird联合宣布向FDA递交了bb2121的生物制品许可申请（BLA）。bb2121的上市路途还是经历了一些波折。2020年5月13日，出于对CMC的担忧,FDA拒绝了bb2121的上市申请，但没有额外提出bb2121临床或非临床数据部分要求。7月百时美施贵宝和Bluebird再次提交了上市申请，9月22日，FDA再次接受了bb2121的上市申请并授予优先审评资格。传奇生物BCMA已经成为多家医药公司和研究机构开发MM和其他血液系统恶性肿瘤的免疫治疗策略的热门靶点，也成为各个CAR-T疗法公司都争相布局的靶点。我国在这个靶点上也已经紧跟国际步伐。2020年12月21日，传奇生物宣布开始向FDA滚动提交西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制剂许可证申请(BLA)，我国的BCMA CAR-T疗法开始走出国门，在国内也已经被纳入突破性疗法。总结在全球的细胞基因治疗产业的蓬勃发展的大背景下，中国作为这个赛道的重要一员也也成为了细胞基因治疗行业发展的一块热土。2015年，我国的CAR-T疗法开始进入快车道，2017年开始，中国的CAR-T临床试验数量开始超过美国。而今年将是中国细胞/基因治疗发展的元年，我们在今年有望迎来获准上市的首款CAR-T疗法，目前复星凯特CD19 CAR-T疗法--阿基仑赛注射液的上市申请（受理号：CXSS2000006）已经进入行政审批阶段。另外，药明巨诺的JWCAR029（瑞基仑赛注射液）的CD19-CAR-T已进入上市申请阶段。值此契机，2021年4月9日，TG-Bio2021年第二届免疫治疗技术大会即将在沪开幕，本次大会特邀40+知名药企/临床机构高级管理人员、600+专业观众与会，多场焦点Panel，探讨免疫治疗最前沿进展、全方位分析免疫细胞治疗最新发展趋势！精彩不容错过！我们准备好了，等你一起开场！参考出处：1.https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-and-bluebird-bios-Abecma-idecabtagene-vicleucel-the-First-Anti-BCMA-CAR-T-Cell-Therapy-for-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma/default.aspx版 权 声 明欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容须获得授权且在醒目位置处注明“转自：佰傲谷”。