活动回顾 | 甲贝医药2023生物药质量巡回沙龙（北京站）圆满落幕
活动开始
开场致辞
张伟（甲贝医药 CEO）
甲贝医药CEO张伟先生为本次活动致开幕辞，对北京经开区科技创新局、经开区科协和企业协会的大力支持表示感谢，对到场的嘉宾和行业同仁表示热烈欢迎！
专题分享
PART 1
首先，清华大学药学院的田周博士以《高浓度抗体制剂：液-液相分离和高黏度行为的探究和思考》为主题，进行了精彩的分享。
田周（清华大学药学院博士研究员）
田周博士阐述了高浓度制剂的临床需求及应用场景，从稳定性和高粘度方面分析，指出了高浓度抗体制剂所面临的挑战。并针对高浓度制剂的相分离现象及动力学规律进行了解读，还基于蛋白分子的本征性质提出了影响黏度行为的关键物理参量，最后分享了高浓度制剂的成药性评估方法。
专题分享
PART 2
美国怀雅特技术公司资深应用专家兰晶博士以《光散射技术之蛋白药物的稳定性分析与评估》为主题，介绍了光散射技术在现代生物医药研究中所发挥的出色作用。
兰晶（怀雅特公司资深应用专家）
兰晶博士从自然界中的光现象引入演讲话题，之后为现场听众介绍了多角度静态光散射技术的基本原理，紧接着又从光强度随时间波动的现象引入介绍了动态光散射技术。
然后兰晶博士将话题回归到此次演讲主旨之上，介绍了光散射技术在蛋白药物聚集、稳定性评估与分析、蛋白药物的深度表征与分析等诸多方面的实际应用。在分享的最后，兰晶博士再度聚焦学界与业界广泛关注的RNA药物领域，提供了光散射技术在热点领域的最新应用分享。
专题分享
PART 3
在茶歇之后，甲贝医药分析制剂部执行总监赵国凤博士带来了《蛋白分子的“舒适区”：生物药制剂处方开发》的主题分享。
赵国凤（甲贝医药分析制剂部执行总监）
赵博首先从生物药常用辅料、抗体处方和其它重组蛋白药物处方三个方面进行了充分的背景介绍。紧接着介绍了生物药处方开发的一般流程，提出了影响因素研究中常用的加速降解条件。同时结合工作的实践经验，提出了处方开发中的关键质量属性和稳定性指征方法。
赵博指出进行处方开发时需要采用多种加速降解条件、多种分析方法对处方进行综合评估和选择。最后，赵博展示了工作中所经历的某融合蛋白的处方开发案例。赵博深入浅出、内容详实的技术分享获得了现场听众的阵阵好评。
专题分享
PART 4
压轴环节，可瑞生物的首席质量官李永红博士，为大家带来了名为《如何开发免疫细胞治疗产品的生物活性测定方法》的主题演讲，将听众的兴趣点再次提高。
李永红（可瑞生物CQO）
李博指出生物活性测定是整个产品生命周期中产品质量及一致性表征与控制的关键内容。李博从多角度考量，详细地分析了生物活性测定方法开发的考虑要点。李博认为生物活性测定方法的开发需要关注细胞系、参考标准品、关键试剂、板效应、系统适用性等重要方面的分析控制策路，以得到更为稳健和适用的方法，并进行适当的验证。
随后，李博系统地展示了TCR-T细胞治疗产品及活性检测方法。分享过程中，李博通过丰富的数据进行了全面的介绍，最后指出生物活性测定方法的开发、验证需要结合不同产品及不同研发阶段的具体情况，科学合理进行开展。
升维破局
圆桌讨论
圆桌讨论环节，甲贝医药CEO张伟先生担任主持人。四位嘉宾先进行了简短的自我介绍。来自怀雅特的兰晶老师和甲贝医药的赵国凤老师在演讲环节的精彩分享，给听众们已经留下了深刻的印象；来自志道生物的张维老师拥有逾十五年重组蛋白相关领域研发经验，项目经验贯穿生物药研发与生产全周期，对于代谢病与肿瘤免疫治疗领域有着深刻而独到的理解；来自绿竹生物的孔健老师拥有专业的医学背景，曾在卫生部北京生物制品研究所工作，历任免疫诊断研究室主任、科研教育处副处长、处长，目前主要从事人用疫苗、人用抗体药物的研究开发及生产。
接下来，大家围绕下列议题展开讨论：
复杂生物药的未来趋势
创新药的制剂开发策略与工艺落地难点
生物药高端制剂的质量研究挑战 & 低/高浓度制剂的质量研究，值得关注的重难点及案例分享
制药、分析装备与创新制剂是如何相互推动发展的
一个企业如果要别人看得起，要坚持创新，真正意义上的创新，不能只抄作业。
怀雅特目前，中国的生物医药行业经过快速发展，累积培养了大量行业基础专业人才。中国从来不缺产业规模，资金以及利好政策，不缺1-100的技术。但非常缺乏0-1的技术创新技术。我们需要培养一种开放，包容，探索，耐心，决心和持之以恒的精神。这应该是行业未来创新发展的机会与希望！
兰晶张维志道生物其实，生物药行业想要创新，可以融入基于中国文化的哲学思考，把复杂药物简单化，大道至简。
甲贝医药CDMO平台要坚持创新，苦练内功，帮助客户控制成本以及保证项目交付的周期和质量，因此更需要一个高效的机制。不仅仅是高通量的方法，还有内部协作等等各方面，确保在最短的时间内，在项目开启的早期，为客户项目打下一个更好的基础。
赵国凤张伟甲贝医药从药物开发，或者从工艺生产制造的角度来说，分子越简单，后期的产品开发效率及成功率越高。简单来说，我们尽量用最简单的方法，解决相对复杂的问题，在这个过程中努力创新，提升技术能力和产业实力。践行甲贝医药的使命——“让好药，让健康属于每一位患者。”本次沙龙活动圆满结束，我们想对所有参与者表达我们最深的感激之情。感谢您们的热情参与，它们使我们能够创造出一次与众不同的活动，让我们一起收获了意义非凡的体验。我们希望这次活动能够给您带来真正的价值和启示，并且，我们也期待着与您在未来的活动中再度相聚。再次感谢您们的支持与参与，祝您们生活愉快，工作进步！
现场直击
精彩花絮
【活动预告】
甲贝医药（Shell BioTech）是一家线上和线下联动的新型生物药 CDMO技术服务平台，致力于为客户的蛋白抗体类药物提供从“Shell DA™（可开发性评估） 到 IND”一站式技术服务，如靶点调研、市场分析、分子设计和筛选、成药性评估、细胞株构建、生产工艺开发、IND 申请和 cGMP 生产等,同时提供美国及欧盟报批所需的全部药学资料，也为核酸类和 XDC 药物提供专业高效的研发服务和技术支持。目前，已经与100多家医药企业合作，加速生物药创新开发。我们将始终坚守让好药、让健康属于每一位患者的使命，坚持客户第一，加速生物药创新，赋能未来！
甲贝医药测试事业部（STD）依托甲贝医药一站式CDMO平台丰富的生物药生产和质量分析经验，为抗体、重组蛋白、细胞因子、蛋白偶联物、多肽、mRNA类、小分子核酸类和细胞疗法等新型药物，提供从Discovery到 Manufacturing全流程、个性化的质量解决方案，特色服务有mRNA药物的可开发性评估、分析检测和加帽率检测等。
固定电话：021-5470 6068
手机：191 2130 9459
邮箱：service@shellbiotech.com
网址：www.shellbiotech.com
地址：中国上海闵行区梅陇镇景联路258号6号楼
期待您的来电~