美国贸委会：美敦力必须出售这一子公司

器械之家 2022-09-05

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日前，美敦力获得FTC的批准，可以继续收购Intersect ENT，但必须在完成收购10天内将后者的子公司Fiagon出售给Hemostasis公司，以防止美敦力垄断耳鼻喉导航系统，致使该产品价格上涨。据悉，目前FTC的反垄断调查已经结束，美敦力可以进行继续交易。

据了解，这起反垄断调查时间源于2021年8月美敦力的一次收购，彼时，美敦力以11亿美元（约合74.7亿元人民币）的价格收购了全球耳鼻喉医疗技术龙头企业Intersect ENT，但很快这起收购就引起了FTC针对反垄断交易的关注。

美敦力收购后须剥离子公司 Fiagon

防止市场垄断导致价格上涨

美敦力收购 Intersect ENT的行动在引起FTC的注意后，日前，FTC 已同意美敦力继续收购Intersect ENT，但要求美敦力在收购后10天内剥离出售 Intersect的子公司Fiagon，该子公司将被出售给Hemostasis。

除了要求剥离 Fiagon 外，FTC还要求美敦力和Intersect ENT在未来十年内，购买任何其他耳鼻喉导航或球囊鼻窦扩张资产之前寻求该机构的批准。

此外，FTC还要求Hemostasis 在未来三年内将Fiagon的资产出售给任何买家之前，都需要获得批准。在此之后的七年中，只有当它计划将产品出售给其他生产耳鼻喉导航系统或气球窦扩张产品的公司时，才需获得 FTC 的许可。

截图源自FTC公告

资料显示，Fiagon是电磁外科导航解决方案的领导者，于2020年10月被Intersect ENT收购。Fiagon 成立于 2007 年，其使命是通过为医生配备其专有、易于使用、准确和集成的手术导航解决方案来改善患者的治疗效果。Fiagon 的导航系统支持常规和复杂的耳鼻喉科手术，使外科医生能够跟踪功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 手术期间部署的所有器械。

“FTC 的这一行动是机构努力解决医疗保健成本上升问题的一部分”，FTC的负责人 Holly Vedova 表示， “这些已经是关键医疗器械的集中市场。美敦力是耳鼻喉导航系统的顶级供应商。我们要求美敦力剥离 Fiagon，是因为担心这一收购会导致价格上涨，并减少该领域医疗市场的创新。”

02
美敦力曾以11亿收购Intersect ENT

Intersect ENT是全球耳鼻喉医疗技术公司，致力于改变患者护理。

2021年8月6日，美敦力宣布与Intersect ENT达成了最终协议，美敦力将以每股28.25美元的价格收购后者的所有已发行股票（约11亿美元，约合人民币74亿元）。两家公司的董事会都一致批准了这一交易。早在2013年，Intersect ENT宣布完成D轮融资，由Norwest Venture Partners领投，美敦力（Medtronic）就曾参与跟投。

据悉，美敦力收购Intersect ENT公司后，将扩大其在耳鼻喉手术过程中使用的产品组合。互补的产品线和客户群将进一步推动美敦力为慢性鼻窦炎（CRS）患者带来积极影响的努力。Intersect ENT的名为PROPEL和SINUVA的鼻窦植入物是经临床证实的解决方案，可打开鼻窦通道并输送抗炎类固醇以帮助愈合。通过将这些产品与美敦力的导航、动力仪器和现有组织健康产品相结合，美敦力打算提供更广泛的解决方案套件，以帮助外科医生治疗CRS患者。

“这次收购直接契合了我们致力于帮助耳鼻喉科患者提供持续创新的承诺，”美敦力耳鼻喉科业务总裁Vince Racano先生说，这是美敦力神经科学产品组合的一部分。“Intersect ENT的鼻窦植入物在临床上被证明可以为慢性鼻窦炎患者提供缓解和'治愈'。将这种创新技术与我们已建立的全球影响力等相结合，将使我们能够拓宽我们的能力，同时扩大获得这些有价值疗法的机会。”

“对于患有CRS的患者来说，这是一个激动人心的日子。”Intersect ENT总裁兼首席执行官Thomas West先生说。“经过多年的开创性技术帮助患者在鼻窦手术后愈合，我们欢迎将Intersect ENT的产品组合整合到美敦力。我们期待着作为美敦力的一部分，我们能够带来全球性的影响，将这些必备产品带给更多的患者。”

03
Intersect ENT拥有丰富的产品组合

Intersect ENT是全球耳鼻喉医疗技术公司，致力于改变患者护理。该公司的类固醇释放植入物旨在提供机械间距，并为疾病部位提供靶向治疗。此外，Intersect ENT正在基于公司独特的本地化类固醇释放技术，继续扩大其产品组合，并致力于拓宽患者获得侵入性更小、成本效益更高的护理。

2020年10月，Intersect ENT收购了Fiagon，后者是提供电磁手术导航解决方案公司，拥有广泛的ENT产品组合（包括已在美国获得FDA批准的VenSure鼻窦扩张球囊），作为前者PROPEL和SINUVA鼻窦植入物的补充。

PROPEL鼻窦植入物

PROPEL于2011年8月15日获FDA上市前批准。该产品是首个结合局部类固醇释放技术，将药物输送至特定鼻窦组织，且临床试验结果达1-A级的鼻窦支架。

该产品长度为23mm，作用于筛窦处，能有效分离粘膜组织，稳定中鼻甲，防止粘连阻塞，避免组织水肿。PROPEL在维持鼻窦开口的同时，可降低术后瘢痕、炎症、息肉和中鼻甲侧化的发生率，帮助患者改善长期预后，避免二次手术。

PROPEL Mini

PROPEL Mini于2012年11月6日获FDA批准。该产品是PROPEL的缩小版，长度为16mm，但药物剂量和临床效益与PROPEL相同，适应症也更为广泛。PROPEL Mini可用于筛窦、额窦手术，手术创口更小。该产品的微型体积和弯曲的输送管道使其易于放置、更贴合窦口。

PROPEL Contour

PROPEL Contour于2017年2月24日获FDA批准，是PROPEL系列最新产品。该产品规格比PROPEL Mini更小，长度仅为2.8mm，其输送管道为滴漏状，可塑性强，贴合窦口，可最大限度地促进额窦及上颌窦手术患者术后恢复。

2018年11月15日，Intersect ENT公布了关于PROPEL Contour以及PROPEL Mini的分析结果，表明与普通鼻窦手术相比，术中放入其PROPEL额窦植入物可改善额窦手术的治疗效果。植入PROPEL Contour的第30天，46.8%的患者无需进行术后干预。

SINUVA鼻窦植入物

SINUVA鼻窦植入物依旧使用了局部类固醇释放技术，用于治疗复发慢性筛窦炎的成人患者。该产品的创新点在于安装的便捷性和降解持续时间。医生使用特定输送装置将SINUVA通过鼻腔放入筛窦内，抵达指定部位后，患者几乎感觉不到其存在。

该产品有效避免了手术治疗，可持续（最多90天）将消炎类固醇输送至炎症部位，而PROPEL系列产品的降解时长为30天。2019年6月4日，Intersect ENT公布了名为RESOLVE和RESOLVE II的随机对照实验结果，表明SINUVA可缩小鼻息肉，缓解鼻塞症状，降低重复手术的需要。此外，在一项针对已进行鼻窦手术的患者研究中，不到一半的患者在植入SINUVA后需要二次手术。

VenSure Balloon

VenSure Balloon为Intersect ENT并购公司Fiagon旗下核心产品。VenSure Balloon和 VenSure Nav Balloon设备主要作用于额部凹陷治疗，设备经鼻腔进入成人的蝶窦口和上颌口从而进行治疗。

VenSure Nav Balloon设备同时可结合Fiagon手术导航系统，通过图像引导手术来定位或移动组织、骨骼、额窦、上颌窦等部位，从而帮助扩张窦口完成手术操作。

04
Intersect ENT是全球首个可降解鼻窦药物支架研发商

资料显示，Intersect ENT是世界首个可降解鼻窦药物支架研发商，致力于开发耳鼻喉科创新治疗方案，自创立之初便发展迅速。Intersect ENT于2014年在纳斯达克上市，募集资金达5500万美元。上市一年后，Intersect ENT股价持续增长。此后Intersect ENT进行快速发展，相继推出PROPEL Contour、SINUVA，形成了针对不同部位慢性鼻窦炎的丰富产品线。

Intersect ENT的前身是Sinexus。2006年，Sinexus完成A轮融资，并利用资金组建团队着手开发产品。2008年6月，该公司宣布完成2000万美元B轮融资。2009年11月，Sinexus正式改名为Intersect ENT，寓意着Intersect ENT的使命是将药物和设备与有对应需求的医生和患者对接。

2013年2月，公司宣布完成3000万美元D轮融资，由Norwest Venture Partners领投，美敦力（Medtronic）、凯鹏华盈（Kleiner Perkins Caufield & Byers）等跟投。一天后，Intersect ENT再次完成1830万美元风险融资。自此，公司继续加快招聘和产品商业化的步伐，产品销量持续稳步增长。2014年，Intersect ENT在纳斯达克上市，募集资金达5500万美元。上市一年后，Intersect ENT股价增长约100%。

目前，Intersect ENT正在基于公司独特的本地化类固醇释放技术，继续扩大其产品组合，并致力于拓宽患者获得侵入性更小、成本效益更高的护理。2020年10月，Intersect ENT收购了Fiagon AG Medical Technologies，扩展了其耳鼻喉科产品组合，补充了现有的 PROPEL ®和 SINUVA ®鼻窦植入物。

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耳鼻喉疾病是生活中的常见疾病，如过敏性鼻炎、声带息肉、耳鸣、打鼾等。耳鼻喉科医疗器械指的是在耳鼻喉科临床中所采用的设备，主要有耳用探针、支撑喉镜、扁桃体剪、鼻粘膜刀、鼻镜等专用设备。
数据显示，2016年耳鼻喉治疗领域全球市场规模约为80亿美元，2016~2022年CAGR（复合年均增长率）为5.5%；我国每年新增耳鼻喉疾病患者约2000万人。美敦力作为全球耳鼻喉产品技术的领先企业，尽管过程波折，但此次收购再次丰富了其产品组合，对于其在这一市场的布局，器械之家也将持续关注。

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